1. Чаҳорчӯбаи таснифоти таҳаммулпазирии ғафсии 4-банд

Чаҳорчӯбаи таснифоти таҳаммулпазирии ғафсии 4-банд барои тасмаи пӯлоди зангногири дақиқ таҳаммулпазирии дақиқии синфи 1 (±0.02 мм), таҳаммулпазирии стандартии синфи 2 (±0.03 мм), таҳаммулпазирии тиҷоратии синфи 3 (±0.05 мм) ва таҳаммулпазирии осиёби синфи 4 (±0.10 мм)-ро дар бар мегирад. Чаҳорчӯбаи 4-банд мушаххасоти стандартии харид барои истеҳсолкунандаи таҷҳизоти тиббӣ, истеҳсолкунандаи штампкунии дақиқ ва коргоҳи коркарди хурд мебошад, ки барои раванди истеҳсолии поёноб ғафсии якхеларо талаб мекунад. Гурӯҳи муҳандисии WowStainless ҳуҷҷатҳои чаҳорчӯбаи 4-бандро бо тасдиқи қобилияти осиёби ғелонда барои ҳар як синф пешниҳод мекунад. Барои истинод дар бораи маҳсулоти пешниҳодшудаи WowStainless ва мушаххасоти таҳаммулпазирии ҳар як маҳсулот, нигаред бамаҳсулоти пешниҳодшудасаҳифа

Таҳаммулпазирии дақиқии синфи 1 (±0.02 мм) аввалин банди таҳаммулпазирӣ аст, ки гурӯҳи харидор бояд барои истеҳсоли дастгоҳҳои тиббӣ арзёбӣ кунад. Таҳаммулпазирии синфи 1 сатҳи радшавии истеҳсолиро аз 0,5% то 1% барои асбоби ҷарроҳӣ ва истифодаи дастгоҳи имплантатсияшаванда дастгирӣ мекунад. Таҳаммулпазирии синфи 1 ба стани махсуси ғелонидани хунуки дақиқ бо системаи ченкунии ғафсии рентгенӣ ё лазерӣ ниёз дорад. Гурӯҳи харидор бояд аз таъминкунанда бо гузориши ченкунии ғафсии ҳуҷҷатӣ тасдиқи қобилияти таҳаммулпазирии синфи 1-ро дархост кунад.

Се сабаби интихоби банди таҳаммулпазирии дақиқи синфи 1, ки гурӯҳи харид бояд арзёбӣ кунад, дуюмин мушаххасоти санҷишӣ мебошад. Се сабаб иборатанд аз мутобиқати дастгоҳҳои тиббӣ (FDA 21 CFR 820 ва системаи сифати ISO 13485), беҳтар шудани ҳосилнокии истеҳсолот (коҳиш додани сатҳи радкунӣ аз 3% то 5% дар муқоиса бо таҳаммулпазирии тиҷоратии синфи 3) ва мутобиқати равандҳои поёноб (штампкунӣ, кашидани амиқ ва амалиёти коркарди микро). Гурӯҳи харид бояд таҳаммулпазирии синфи 1-ро барои мутобиқати дастгоҳҳои тиббӣ ва ҳадафи ҳосилнокии истеҳсолот муайян кунад.

Се сабаби интихоби банди таҳаммулпазирии осиёби синфи 4 сеюмин мушаххасоти санҷишӣ мебошад, ки гурӯҳи харид бояд арзёбӣ кунад. Се сабаб иборатанд аз кам кардани хароҷот (аз 15% то 25% камтар арзиши як кг дар муқоиса бо таҳаммулпазирии синфи 1), кам кардани вақти пешбарӣ (аз 5 то 10 рӯз кӯтоҳтар мувофиқи ҷадвали стандартии осиёби прокат) ва мавҷудияти навъ (ҳамаи навъҳои стандартӣ, аз ҷумла 304, 316L, 430 ва 17-7PH дар банди таҳаммулпазирии осиёб). Гурӯҳи харид бояд таҳаммулпазирии синфи 4-ро барои татбиқи умумии саноатӣ ва татбиқи ҳассос ба хароҷот муайян кунад.

2. Тасмаи дақиқ ва ғалтаки хунук Муқоисаи умумии тасма

Тасмаи пӯлоди зангногири дақиқ варианти таҳаммулпазирии баланди тасмаи пӯлоди зангногири хунук бо дастгоҳи махсуси ғелондакунӣ ва андозагирии ғафсии дарунсохт мебошад. Тасмаи дақиқ одатан ба тасмаҳои таҳаммулпазирии синфи 1 (±0.02 мм) то синфи 3 (±0.05 мм) дохил мешавад. Тасмаи умумии хунук ғелондашуда одатан ба тасмаҳои таҳаммулпазирии синфи 3 (±0.05 мм) то синфи 4 (±0.10 мм) дохил мешавад. Гурӯҳи харид бояд тасмаи дақиқро аз тасмаи умумӣ барои истифодаи дастгоҳи тиббӣ фарқ кунад.

ASTM A480 ва истиноди стандарти EN 10088 дуюмин мушаххасоти тасдиқкунандае мебошанд, ки гурӯҳи харид бояд дархост кунад. Стандарти ASTM A480 таҳаммулпазирии стандартиро барои табақчаи пӯлоди зангногири ҳамвор, варақ ва тасма муайян мекунад. Стандарти EN 10088 синфи аврупоии пӯлоди зангногир ва таҳаммулпазирии андозаро муайян мекунад. Гурӯҳи харид бояд аз таъминкунанда ҳуҷҷатҳои мутобиқати стандартҳоро бо тасдиқи банди таҳаммулпазирӣ дархост кунад.

3. Таъсири сатҳи радкунӣ аз рӯи категорияи дастгоҳҳои тиббӣ

Таъсири сатҳи радкунӣ аз ҷониби категорияи дастгоҳҳои тиббӣ сеюмин мушаххасоти санҷишӣ мебошад, ки гурӯҳи харид бояд арзёбӣ кунад. Таҳаммулпазирии дақиқии синфи 1 (±0.02 мм) одатан сатҳи радкунии истеҳсолии аз 0,5% то 1% -ро барои асбоби ҷарроҳӣ ва истифодаи дастгоҳи имплантатсияшаванда дастгирӣ мекунад. Асбоби ҷарроҳӣ таҳаммулпазирии дақиқро барои канори буриш, сатҳи фишурда ва буғуми пайванд талаб мекунад. Дастгоҳи имплантатсияшаванда таҳаммулпазирии дақиқро барои анҷоми сатҳ, таъсири мутақобилаи бофтаҳо ва дақиқии ҷойгиркунии дохили бадан талаб мекунад.

Таҳаммулпазирии стандартии синфи 2 (±0.03 мм) чорумин мушаххасоти тасдиқкунанда барои таҷҳизоти ташхисӣ ва дастгоҳи назоратӣ мебошад. Таҷҳизоти ташхисӣ одатан сатҳи радди 1% то 2% -ро барои интихоби банди таҳаммулпазирӣ дастгирӣ мекунад. Дастгоҳи назоратӣ одатан сатҳи радди 1% то 2% -ро барои таҳаммулпазирии васлкунии корпус дастгирӣ мекунад. Таҳаммулпазирии тиҷоратии синфи 3 (±0.05 мм) одатан сатҳи радди 2% то 5% -ро барои дастгоҳи тиббии истеъмолӣ ва таҷҳизоти лабораторӣ дастгирӣ мекунад.

Таснифоти дастгоҳҳои тиббӣ аз ҷониби FDA ва чаҳорчӯбаи MDR-и ИА панҷумин мушаххасоти санҷишӣ мебошад, ки гурӯҳи харид бояд арзёбӣ кунад. FDA дастгоҳи тиббиро ба синфи I (хатари кам, масалан, бинти эластикӣ, дастпӯшаки ташхисӣ), синфи II (хатари миёна, масалан, асбоби ҷарроҳӣ, насоси инфузия) ва синфи III (хатари баланд, масалан, стимулятори имплантатсияшаванда, клапани дил) тасниф мекунад. MDR-и ИА дастгоҳи тиббиро ба синфи I (хатари кам), синфи IIa (хатари кам то миёна), синфи IIb (хатари миёна то баланд) ва синфи III (хатари баланд) тасниф мекунад. Синфи дақиқии тасма ва интихоби банди таҳаммулпазирӣ бояд бо таснифи дастгоҳҳои тиббӣ мувофиқи чаҳорчӯбаи FDA ва ИА MDR мувофиқат кунад.

4. Интихоби дараҷаи пӯлоди зангногир барои дастгоҳи тиббӣ

Интихоби дараҷаи пӯлоди зангногир барои истифодаи дастгоҳҳои тиббии тасмаҳои дақиқ панҷумин мушаххасоти санҷишӣ мебошад, ки гурӯҳи харид бояд арзёбӣ кунад. Пӯлоди зангногири 304 дараҷаи стандартӣ барои асбоби тиббии умумӣ ва таҷҳизоти ташхисӣ бо таркиби 18% хром ва 8% никел мебошад. Пӯлоди зангногири 316L хӯлаи дараҷаи тиббӣ барои асбоби ҷарроҳӣ ва дастгоҳи имплантатсияшаванда бо миқдори ками карбон (≤0.03%) барои кафшер ва муқовимат ба зангзанӣ мебошад. Пӯлоди зангногири 430 дараҷаи ферритӣ барои дастгоҳи тиббии истеъмолӣ ва таҷҳизоти лабораторӣ бо миқдори 16 то 18% хром мебошад.

Пӯлоди зангногири 17-7PH дорои 17% хром, 7% никел ва 1% алюминий буда, дараҷаи сахтшавии боришот барои дастгоҳҳои тиббӣ мебошад. Сатҳи 17-7PH қувваи баланди ҳосилнокиро (то 1500 МПа) бо коркарди гармии сахтшавии пиршавӣ дастгирӣ мекунад. Гурӯҳи харид бояд аз таъминкунанда бо мутобиқати дараҷаи ASTM / EN мушаххасоти ҳар як синфро дархост кунад.

Интихоби синф аз ҷониби барномаи дастгоҳи тиббӣ шашумин мушаххасоти тасдиқкунандаест, ки гурӯҳи харид бояд арзёбӣ кунад. Синфи 304 асбоби тиббии умумӣ, таҷҳизоти ташхисӣ ва маводи истеъмолии лабораториро дар сатҳи стандартии арзиши як килограмм дастгирӣ мекунад. Синфи 316L асбоби ҷарроҳӣ, дастгоҳи имплантатсияшаванда ва дастгоҳи тиббии биологӣ-мувофиқро дар сатҳи 30% то 50% баландтар барои як килограмм дар муқоиса бо синфи 304 дастгирӣ мекунад. Синфи 430 дастгоҳи тиббии истеъмолӣ ва дастгоҳи тиббии ҳассос ба магнитро дар сатҳи 15% то 25% пасттар барои як килограмм дар муқоиса бо синфи 304 дастгирӣ мекунад. Гурӯҳи харид бояд ҳуҷҷатҳои сатҳи нархгузории синфро аз таъминкунанда дархост кунад.

5. Системаи ченкунии ғафсии онлайн

Системаи ченкунии ғафсии онлайн шашумин мушаххасоти тасдиқкунандаест, ки гурӯҳи харид бояд дархост кунад. Асбоби интиқоли рентгенӣ диапазони ғафсии аз 0,10 то 6,0 мм-ро бо дақиқии ±0,001 мм дастгирӣ мекунад. Асбоби триангуляцияи лазерӣ диапазони ғафсии аз 0,05 то 1,0 мм-ро бо дақиқии ±0,005 мм дастгирӣ мекунад. Асбоби интиқоли нури бета диапазони ғафсии аз 0,005 то 0,10 мм-ро бо дақиқии ±0,001 мм дастгирӣ мекунад. Системаи бозгашти қувваи ғелонда назорати ғафсии ҳалқаи пӯшидаро бо дақиқии ±0,005 мм дастгирӣ мекунад.

Басомади калибрченкунии системаи ченкунӣ ҳафтумин мушаххасоти санҷишест, ки гурӯҳи харид бояд арзёбӣ кунад. Калибрченкунии манометри рентгенӣ одатан байни 6 то 12 моҳ тӯл мекашад. Калибрченкунии манометри лазерӣ одатан байни 3 то 6 моҳ тӯл мекашад. Калибрченкунии манометри бета-рентгенӣ одатан байни 6 то 12 моҳ тӯл мекашад. Гурӯҳи харид бояд аз таъминкунанда ҳуҷҷатҳои калибрченкунии ҳар як манометрро бо пайгирии ченкунии ҳуҷҷатӣ дархост кунад.

Системаи назорати ғафсии ҳалқаи пӯшида ҳаштумин мушаххасоти санҷишӣ мебошад, ки гурӯҳи харид бояд арзёбӣ кунад. Системаи ҳалқаи пӯшида одатан барои нигоҳ доштани ғафсии мақсаднок аз фикру мулоҳизаҳои қувваи ғелонда, фикру мулоҳизаҳои суръати ғелонда ва фикру мулоҳизаҳои шиддат истифода мебарад. Системаи ҳалқаи пӯшида тағирёбии ғафсии ±0.005 мм-ро дар тӯли 1000 метри печи дастгирӣ мекунад. Гурӯҳи харид бояд аз таъминкунанда ҳуҷҷатҳои системаи ҳалқаи пӯшидаро бо вақти вокуниши ҳалқаи идоракунии ҳуҷҷатгузорӣшуда дархост кунад.

6. Мушаххасоти анҷоми рӯизаминӣ барои дастгоҳи тиббӣ

Мушаххасоти анҷоми сатҳ барои истифодаи тасмаҳои дақиқи дастгоҳи тиббӣ ҳаштумин мушаххасоти тасдиқкунандаест, ки гурӯҳи харид бояд арзёбӣ кунад. Сатҳи 2B (ғалтакшудаи хунук + гузариши пӯст + бодиринги кислота) дастгоҳи тиббии стандартиро бо сатҳи ҳамвор ва инъикоскунанда дастгирӣ мекунад. Сатҳи BA (тавлиди дурахшон) асбоби ҷарроҳӣ ва тасмаи ташхисиро бо оина ва сатҳи инъикоси баланд дастгирӣ мекунад. Сатҳи №4 (пӯшиши хасу) корпуси дастгоҳи тиббиро бо намунаи хасуи хаттӣ дастгирӣ мекунад. Сатҳи №8 (пӯшиши оина) дастгоҳи тиббии баландсифатро бо сатҳи инъикоси оптикӣ дастгирӣ мекунад. Барои маълумот дар бораи мушаххасоти анҷоми сатҳ WowStainless ва дастури интихоби ҳар як анҷом, ба ... нигаред.Саҳифаи асосии WowStainless.

Андозагирии ноҳамвории сатҳ нуҳумин мушаххасоти тасдиқкунандаест, ки гурӯҳи харид бояд дархост кунад. Андозагирии ноҳамвории сатҳ аз параметри Ra (ноҳамвории миёнаи арифметикӣ) истифода мебарад. Сатҳи 2B одатан Ra-ро аз 0.1 то 0.3 мкм дастгирӣ мекунад. Сатҳи BA одатан Ra-ро аз 0.05 то 0.10 мкм дастгирӣ мекунад. Сатҳи №4 одатан Ra-ро аз 0.3 то 0.5 мкм дастгирӣ мекунад. Сатҳи №8 одатан Ra-ро аз 0.02 то 0.05 мкм дастгирӣ мекунад. Гурӯҳи харид бояд ҳуҷҷатҳои ноҳамвории анҷоми ҳар як сатҳро аз таъминкунанда дархост кунад.

7. Диапазони ғафсӣ аз рӯи истифодаи дастгоҳи тиббӣ

Диапазони ғафсӣ аз рӯи истифодаи дастгоҳи тиббӣ даҳумин мушаххасоти тасдиқкунандаест, ки гурӯҳи харид бояд арзёбӣ кунад. Тасмаи ултра тунук (0,05 то 0,20 мм) барои асбоби микроҷарроҳӣ ва ҷузъи имплантатсион бо таҳаммулпазирии дақиқи синфи 1 истифода мешавад. Тасмаи тунук (0,20 то 0,50 мм) барои тасмаи ташхисӣ, маводи истеъмолии лабораторӣ ва тамос бо пружинаи таҳаммулпазирии синфи 1 ё синфи 2 истифода мешавад. Тасмаи миёна (0,50 то 1,0 мм) барои асбоби ҷарроҳӣ ва корпуси дастгоҳи тиббӣ бо таҳаммулпазирии синфи 2 ё синфи 3 истифода мешавад. Тасмаи стандартӣ (1,0 то 1,5 мм) барои чаҳорчӯбаи дастгоҳи тиббӣ ва имплантатсиони ортопедӣ бо таҳаммулпазирии синфи 3 ё синфи 4 истифода мешавад.

Интихоби ғафсӣ аз ҷониби истифодаи дастгоҳи тиббӣ ёздаҳумин мушаххасоти тасдиқкунандаест, ки гурӯҳи харидор бояд арзёбӣ кунад. Асбоби микроҷарроҳӣ одатан ғафсии аз 0,10 то 0,30 мм бо таҳаммулпазирии синфи 1-ро талаб мекунад. Тасмаи ташхисӣ одатан ғафсии аз 0,20 то 0,50 мм бо таҳаммулпазирии синфи 1 ё синфи 2-ро талаб мекунад. Асбоби ҷарроҳӣ одатан ғафсии аз 0,50 то 1,0 мм бо таҳаммулпазирии синфи 2-ро талаб мекунад. Чаҳорчӯбаи дастгоҳи тиббӣ одатан ғафсии аз 1,0 то 1,5 мм бо таҳаммулпазирии синфи 3-ро талаб мекунад. Импланти ортопедӣ одатан ғафсии аз 1,0 то 2,0 мм бо таҳаммулпазирии синфи 3 ё синфи 4-ро талаб мекунад.

8. Мушаххасоти паҳноӣ ва ҳолати канорӣ

Паҳно ва мушаххасоти ҳолати канор дувоздаҳумин мушаххасоти тасдиқкунандаест, ки гурӯҳи харид бояд арзёбӣ кунад. Диапазони стандартии паҳнои рахи дақиқ аз 5 мм то 600 мм аст. Рахи паҳнои борик (аз 5 то 50 мм) барои дастгоҳи микротиббӣ ва маводи истеъмолии лабораторӣ истифода мешавад. Рахи паҳнои миёна (аз 50 то 200 мм) барои рахи ташхисӣ ва асбоби ҷарроҳӣ истифода мешавад. Рахи паҳнои васеъ (аз 200 то 600 мм) барои корпуси дастгоҳи тиббӣ ва чаҳорчӯбаи имплантатсияи ортопедӣ истифода мешавад. Ҳолати стандартии канор канори фреза (канори табиӣ), канори буриш (буриши дақиқ) ва канори буридашуда (канори мудаввар)-ро дар бар мегирад. Гурӯҳи харид бояд ҳуҷҷатҳои ҳолати ҳар як паҳно ва ҳар як канорро аз таъминкунанда дархост кунад.

9. Рӯйхати санҷиши хариди рахи таҳаммулпазирии 5-қадамии BOFU

Барои истеҳсолкунандагони дастгоҳҳои тиббӣ, истеҳсолкунандагони штампкунии дақиқ ва коргоҳҳои коркарди хурд, ки омодаанд рахи пӯлоди зангногири дақиқро бо таснифи таҳаммулпазирии 4-банд муайян кунанд, рӯйхати санҷишии 5-қадамӣ хусусиятҳои тасдиқи бахшҳои қаблиро дар як ҳуҷҷати ягонаи мушаххасоти харид муттаҳид мекунад.

1. Диапазони таҳаммулпазириро (Синфи 1 ± 0.02 мм / Синфи 2 ± 0.03 мм / Синфи 3 ± 0.05 мм / Синфи 4 ± 0.10 мм) мувофиқи ҳадафи суръати рад кардани дастгоҳи тиббӣ муайян кунед.
2. Навъи пӯлоди зангногир (304 / 316L / 430 / 17-7PH)-ро мувофиқи барномаи дастгоҳи тиббӣ ва талаботи биологӣ интихоб кунед.
3. Диапазони ғафсӣ (ултра тунук аз 0.05 то 0.20 мм / тунук аз 0.20 то 0.50 мм / миёна аз 0.50 то 1.0 мм / стандартӣ аз 1.0 то 1.5 мм)-ро мувофиқи геометрияи дастгоҳи тиббӣ муайян кунед.
4. Аз таъминкунанда ҳуҷҷатҳои коркарди сатҳ (2B / BA / №4 / №8) ва ноҳамвории сатҳ (Ra)-ро дархост кунед.
5. Паҳно, ҳолати канор, MOQ ва вақти пешбарӣ бо ҷадвали истеҳсолии мушаххасот сабт кунед.

Барои истеҳсолкунандагони дастгоҳҳои тиббӣ ва гурӯҳҳои харидории штампкунии дақиқ, ки тасмаи пӯлоди зангногири дақиқро харидорӣ мекунанд, захираҳои зерини саноатӣ маълумоти истинодии байниҳамдигариро дар бораи стандартҳои таҳаммулпазирии пӯлоди зангногир ва чаҳорчӯбаи мутобиқати маводи дастгоҳҳои тиббӣ пешниҳод мекунанд.ASTM Internationalстандарти ASTM A480-ро барои таҳаммулпазирии андозагирии табақ, варақ ва тасмаҳои пӯлоди зангногир нашр мекунад.Созмони байналмилалии стандартизатсия (ISO)стандарти ISO 9445-ро барои таҳаммулпазирии андозаи ғелондашудаи пӯлоди зангногир ва силсилаи ISO 5832-ро барои мушаххасоти маводи имплантатсияи ҷарроҳӣ нашр мекунад.Кумитаи Аврупо оид ба стандартизатсия (CEN)стандарти EN 10088-ро барои синфи аврупоии пӯлоди зангногир ва стандарти EN 10029-ро барои таҳаммулпазирии андозаи ҳамвор ғелондашуда нашр мекунад.Идораи озуқаворӣ ва дорувории ИМА (FDA)дастури биомутобиқати маводи дастгоҳҳои тиббӣ ва низомномаи системаи сифати FDA 21 CFR 820-ро нашр мекунад.Форуми байналмилалии танзимгарони дастгоҳҳои тиббӣ (IMDRF)таснифоти маводи дастгоҳҳои тиббӣ ва чаҳорчӯбаи ҳамоҳангсозии танзимкунандаро нашр мекунад.

Барои истеҳсолкунандагони дастгоҳҳои тиббӣ, истеҳсолкунандагони штампкунии дақиқ ва коргоҳҳои хурди коркард, ки омодаанд тасмаи пӯлоди зангногири дақиқро бо таснифи таҳаммулпазирии 4-банд муайян кунанд, дастаи муҳандисии WowStainless метавонад санҷиши қобилияти тасмаи таҳаммулпазирӣ барои ҳар як банд, мушаххасоти ҳар як синф, гузориши андозагирии диапазони ғафсӣ барои ҳар як сатҳ ва ҳуҷҷатҳои анҷоми сатҳро пешниҳод кунад. Гурӯҳи муҳандисии WowStainless истеҳсолкунандагони дастгоҳҳои тиббиро бо ҷойгиркунии ҳуҷҷатгузорӣ дар саросари ИА, Амрикои Шимолӣ, Ҷопон ва бозорҳои Осиёи Ҷанубу Шарқӣ дастгирӣ кардааст. WowStainless-ро баррасӣ кунед.саҳифаи каталоги маҳсулот 3барои гирифтани маълумоти хатти маҳсулоти тасмаи дақиқ ва мушаххасоти таҳаммулпазирӣ, ё ба он муроҷиат кунедСаҳифаи асосии WowStainlessбарои портфели пурраи маҳсулот.

Саволҳои зуд-зуд додашаванда